食管癌新辅助放化疗反应的术前影像引导识别 (PRIDE)

背景

在接受局部晚期食管癌新辅助放化疗 （nCRT） 的患者中，近 1/3 在对切除标本进行组织病理学评估后，原发性肿瘤具有病理完全反应 （pCR）。本研究的主要目的是开发一个模型，基于弥散加权磁共振成像（DW-MRI），动态对比度增强磁共振成像（DCE-MRI）和¹⁸F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描与计算机断层扫描（¹⁸F-FDG PET-CT）。准确的反应预测可能导致患者量身定制的方法，在预测的pCR的情况下，将来省略手术，或者在非pCR的情况下进行额外的新辅助治疗。

方法

PRIDE研究是一项前瞻性，单臂，观察性多中心研究，旨在开发食管癌对nCRT的组织病理学反应的多模式预测模型。总共有200名局部晚期食管癌患者 - 其中至少130名腺癌患者和至少61名鳞状细胞癌患者 - 计划接受nCRT然后进行食管切除术。要纳入预测模型的主要模式是从MRI得出的定量参数和¹⁸F-FDG PET-CT扫描，将在nCRT之前，期间和之后以固定间隔进行。次要方法包括血液样本，用于分析 3 个时间点（nCRT 之前、期间和之后）是否存在循环肿瘤 DNA （ctDNA），内镜检查，对原发性肿瘤部位和食道中其他可疑病变进行（随机）咬合活检，以及在完成 nCRT 后对疑似淋巴结进行细针穿刺的内镜超声检查 （EUS）。主要研究终点是pCR预测模型的性能。次要终点包括无进展和总生存期。

讨论

如果多模式骄傲概念为pCR提供了高预测性能，那么本研究的结果将在准确识别pCR至nCRT的食管癌患者方面发挥重要作用。这些患者可能会受益于患者量身定制的方法，将来不会进行手术。反之亦然，非 pCR 患者可能受益于额外的新辅助治疗，或者可以停止无效治疗。

试用注册

该文章报道了对人类参与者的医疗保健干预，并于2018年3月22日在 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03474341下进行了前瞻性注册。